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专家访谈
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华大基因：关于暂停无创产前基因检测的通告
2014年2月17日，我单位获悉《食品药品监管总局办公厅 国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号，以下简称《通知》）后，高度重视，立即研究《通知》内容并部署相关工作。现将有关情况通告如下： 1. 根据《通知》的要求，华大基因充分认同基因检测行业需要规范，坚决按照国家药监总局及国家卫...
CFDA回应：基于二代测序平台的产前检测有风险
国家食药总局昨日（2月26日）回应基因测序技术“叫停”一事，称基因测序是基因检测领域的一项新技术，虽然速度快、成本低，但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入，尚存安全性有效性风险。 国家食药总局还表示，目前国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，并应用于临床，还有扩大趋势，但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册，依法应叫停其临...
阵痛：唐氏无创基因检测被叫停后 高危孕妇将遭受皮肉之苦
为避免生出愚型儿，“唐氏筛查”几乎是必选的产检项目之一。一旦孕妇初检被认定为高危，以前会被建议接受羊水穿刺等有创检测，而近年来则更多被建议做 “无创产前基因检测”。前者需要经受皮肉之苦，后者则只需抽取5毫升静脉血液。 不过，今后一段时期内，“无创产前基因检测”可能行不通了。日前，国家食品药品监管总局和国家卫生计...
贝瑞和康：在JP Morgan医疗大会上分享唐氏无创基因检测数据
美国东部时间2014年1月15日下午，位于San Francisco的Westin St.Francis酒店32层人头攒动，来自中国北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称贝瑞和康）的CEO周代星博士向各界投资人、行业参与者、关注无创DNA产前检测的与会者详尽展示三年来公司为医疗机构提供技...
MIT科技评论：不想白做手术？先做个基因检测吧！
Veracyte公司（http://www.veracyte.com/）的一个技术人员正在检测从带有可疑甲状腺肿块病人的142个基因。 今年晚些时候，美国的医生将可以用基因检测来指导甲状腺癌手术。这种检测可以帮助医生判断病人是否患有一种特别危险的甲状腺癌，而这种危险的甲状腺癌类型需要外科医生在开始的诊断之外再做第二次手术。在知道病人患有这种类型...
乌兹别克斯坦：欲借基因检测寻找奥运未来之星
据外媒报道，近日，乌兹别克斯坦发布官方声明称，未来，他们将通过基因测试提前寻找到能成为奥运会运动员的人。乌兹别克斯坦科学院与国家奥运委员会计划在2015年推出一个名为“在分子基因水平寻找运动员”的项目。该国的有机化学研究所将负责这一项目的科研工作。 项目负责人Rustam Muhamedov在接受采访时透露，其国内的科学家已经深度追踪奥运会运动员的...
分子检测：解读疾病密码
“十年前，淮北某村，一个家族里的好几个男人都于55岁之前在睡梦中猝死。家里人非常恐慌，辗转托人找到我，想要搞清楚原因，但当时我们只能做心电图等常规体检。如果是现在，就能通过分子诊断技术来检测出这个家族男性成员的基因缺陷，从而做一些预警工作，也许只要装个起搏器就没事了。”在近日召开的第一届分子检测与慢病管理学术大会上，中国医学科学院阜外心血管病...
魏伟：用基因检测实现“治未病”梦想
32岁的魏伟脸上依然有着80后的稚气，但一旦聊起自己所从事的基因检测行业，其言谈举止又多了一份老成和稳重。 在国外留学时，魏伟就深深感受到国内生物医药产业和国外的差距，同时也看到了国内基因检测市场的广阔。他抱着在基因检测领域创业的梦想回国，并在父亲及亲朋好友的资助下，前后投入2000多万元创办了华康基因研究所。 现在，魏伟和华康基因研究所整个团队仍在为基因检测梦想而不懈努力...
重庆日报：推进遗传疾病基因检测 降低人口出生缺陷率
今年两会期间,市政协委员、市政协提案委专职副主任来江域提出,应全面推进遗传疾病基因检测工作,降低我市人口出生缺陷率。 来江域说,取消强制婚检以来,全国新生婴儿出生缺陷比例逐年上升,出生缺陷率已达5%左右。而重庆市现有的160多万残疾人士中,近一半是先天遗传疾病(出生缺陷)造成的。 来江域在调查中了解到,我市开展遗传疾病基因检测工作...
千山药机：6000万元控股宏灏基因 加码基因检测业务
千山药机1月20日晚间公告，公司于当日与湖南宏灏基因生物科技有限公司（简称“宏灏基因”）及其全体股东共同签署了《合作框架协议》，计划以自有资金收购宏灏基因的部分股权，并通过增资的方式最终实现持有宏灏基因不低于53%的股权，合计对价不超过6000万元。 千山药机称，公司收购宏灏基因并对其...
华康基因：低成本致病基因检测技术 完成临床转化
近日，北大医院接诊一3岁男孩，临床表现为难治性癫痫，多地求医无法确诊，患者父母表现均正常，无家族史。医生委托中关村华康基因研究院进行了致病基因检测，发现患者分别遗传了父母的ALDH7A1基因的两个突变位点，导致患者体内ALDH7A1基因失去正常...
行业标准缺失：导致不同基因检测公司检测报告大相径庭
事件回放： 《纽约时报》网站记者基拉·贝克奥夫(Kira Peikoff)本周在《纽约时报》网站上发表文章称，她分别在23andMe、Genetic Testing Laboratories(以下简称“GTL”)和PathwayGenomics这3家知名基因测试公司接受了基因分析服务，而结果却令她大吃一惊：每家的测试结果大相径庭。详情参见：//www.kiriomini.com/art...
Nat Methods：新方法有助于大规模检测癌症的生物标记物
癌症蛋白质组专家Amanda Paulovich博士领导的国际研究团队开发了大规模标准化进行蛋白检查的方法，该方法有助于鉴定疾病相关生物标记物和药物开发。相关报道发表在近期的Nature Methods杂志上。 Paulovich博士开发的新技术能够系统，准确的分析人类蛋白质组。科学家能够同时准确的检测来自不同样本的数百个蛋白的表达量。来自...
基因检测消费时代来临
当安吉丽娜·朱莉查出乳腺癌高危基因BRCA1时，为降低患乳腺癌风险，选择了接受双侧乳腺切除手术。术后，朱莉患乳腺癌的几率从87%降低到5%。人们在钦佩朱莉勇气的同时，也对基因检测技术感到惊奇。 &...
贝瑞和康：寻找基因检测的大市场入口？
因为一则来自大洋彼岸的消息，北京贝瑞和康生物技术有限公司（以下简称贝瑞和康）CEO周代星博士为之一振： 11月19日，Illumina公司（NSDQ：ILMN）在美国圣地亚哥宣布，其MiSeqDx系统已获得美国食品与药品监督管理局（FDA）的上市前许可（premarket cle...
理想遭遇现实，23andMe被迫暂停健康相关基因检测
23andMe 今天发布声明，表示应美国食品药物管理局（FDA）要求，该公司已经暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务。 23andMe 在提供个人基因检测服务的公司中颇有名气，主要得益于亲民的价格及便利性——对着试管吐些口水，然后将试管寄给 23andMe，即可进行基因检测。生成的报告涉及 240 多项健康状况特点，甚至还包含家谱、病史...
华大健康联合Sir Ganga Ram Hospital在印度开展无创产前基因检测
2013年11月27日，华大健康与印度Sir Ganga Ram Hospital签署合作协议，双方将联合开展无创产前基因检测。 21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）和13-三体综合征（帕陶氏综合征）是临床上最常见的三种染色体非整倍体疾病。该类疾病至今尚无治愈方法。无创产前基因检测（NIFTY）采用新一代高通量...
分子检测有望避免乳腺癌过度治疗
乳腺癌早期检测往往难以判断其危险程度，但过早采取手术等干预措施就可能造成过度治疗，带来不必要伤害。现在，英国一项最新研究发现，乳腺导管中的一种分子可帮助判断癌症发展趋势，从而决定是否采取干预措施。 ...
23andMe遇到麻烦了 被FDA禁止销售其基因检测试剂盒
科技带来进步也带来问题，如果恰跟食物或放医疗有关的话，也会让 FDA 闲不住。此前 FDA 勒令初创公司 23andMe 于 11 月 22 日之前停止售卖其基因检测装置（试剂盒），甚至还写了一封信说，既然 23andMe 提供的是医疗设备，那么在上市之前就要接受 FDA 的监管。 人们使用 DNA 检测装置主要是为了检测重大疾病的发生机率...
德国凯杰：与礼来制药达成癌症药物伴随诊断检测项目合作
·合作旨在通过凯杰的伴随诊断技术开发针对礼来新型癌症药物的伴随诊断检测·合作基于双方早前所达成的框架性协议，开发用于指导创新疗法应用的先进诊断检测·适用于转移性结直肠癌的therascreen KRAS检测通过FDA审批，以及血癌JAK2基因检测的临床进展为凯杰和礼来的第三个合作项目提供了良好基础 &...