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专家访谈
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【快讯】天境生物、科兴生物、天演药业等被美国SEC列入“预摘牌”名单，《外国公司问责法案》第6批暂定名单公布！
根据《外国公司问责法案》（HFCAA），AbbVie的合作公司天境生物（I-Mab），新冠疫苗制造商科兴生物（Sinovac），CAR-T技术研发公司亘喜生物（Gracell Biotechnologies），赛诺菲的盟友天演药业（Adagene），以及燃石医学（Burning Rock Biotech）等生物技术公司，继百济神州，和黄医药与再鼎医药之后，被列入了美国上市公司“预摘牌”名单之...
国际顶尖药企BMS最新文章报道，慧渡医疗的液态活检技术位居国际行业榜首
2022年4月28日，全球肿瘤和血液学领域排名第一的国际顶尖药企百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）在线发表了PLOS ONE文章，正式发布了其邀请5家国际顶级液态活检公司参与的大panel头对头检测评比结果。慧渡医疗的600基因PredicineATLAS™新一代液态活检技术凭借出色的灵敏度、特异性、准确性、重复性和低起始cfDNA量条件下的高超...
【Nature子刊】联合两种临床癌症药物，“双管齐下”治疗特定结直肠癌
近期发表在《Nature Communications》上的一项新研究“Nuclear translocation of p85β promotes tumorigenesis of PIK3CA helical domain mutant cancer”显示，凯斯西储大学医学院的研究人员发现，联合两种癌症药物可以有效治疗一种特定类型的结直肠癌。 https://w...
【Nature】CRISPR-Cas9设计新药靶向难以治疗的肿瘤，显示出抑制肿瘤生长的巨大前景
Sinai Health和多伦多大学的科学家表示，一种旨在阻断某些癌细胞生存所必需的酶的新药显示出遏制肿瘤生长的希望。 这一临床前研究结果“CCNE1 amplification is synthetic lethal with PKMYT1 kinase inhibition”发表在《Nature》杂志上，描述了在分子遗传学教授Daniel Durocher的实验室中用CRIS...
【快讯】患者给制药企业打分啦，行业整体声誉有所提升！ViiV Healthcare位居第一，辉瑞、罗氏基因泰克紧随其后
排在第一位的是专门研究HIV的制药公司ViiV Healthcare（葛兰素史克、辉瑞和盐野义持有大多数股权），接下来第二名是辉瑞，罗氏基因泰克位居第三，吉利德和强生旗下杨森公司则跻身前五。 PatientView发现，患者群体给予的好评很大程度上源自于制药行业对新冠疫情的应对。总的来说，76%的群体表示，2021年制药公司在提供支持方面“非常有效”或“有效”，而2020年只有6...
【Nature子刊】类器官助力新药研发！MCLA-158抗体能抑制临床前模型中肿瘤的转移和生长
该研究于周一（4月25日）发表于《Nature Cancer》上，题为“Functional patient-derived organoid screenings identify MCLA-158 as a therapeutic EGFR × LGR5 bispecific antibody with efficacy in epithelial tumors”。 ...
【快讯】再鼎医药被列入美“预摘牌”名单，与毕马威会计事务所合作以维持公司现有业务
上个月，百济神州（BeiGene）、和黄医药（Hutchmed）与再鼎医药被认为违反了美国最新制定的《外国公司问责法案》，美国证券交易委员会（SEC）表示它们可能会失去在美国上市的资格。该法案于2020年底通过，要求SEC调查那些拥有审计公司的上市公司，这些审计公司没有通过非营利监管委员会PCAOB（上市公司会计监管委员会）的审查。 据报道，由于这些审计公司受外国监管机构的管理，...
【快讯】吉利德，罗氏和再生元在新冠疫情期间与政府官员私下接触，以加快公司新冠药物进入市场的速度
最近，FDA信息自由法案部门爆光了前FDA局长Stephen Hahn的邮件和短信内容，这让公众得以一窥幕后究竟是谁在接触Hahn和其他前特朗普政权人物，他们的诉求是什么，以及取得了什么样的成效。 在2021年5月和10月公布的FDA和Hahn相关文件的基础上，这批最新的短信和电子邮件揭示了吉利德、罗氏基因泰克、再生元和亿万富翁制药企业家Patrick Soon-Shiong寻求...
【快讯】国家药监局已批准共计29个新冠病毒抗原检测试剂
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。 ...
【直播倒计时1天】如何从基础实验提高大分子新药研发效率
任何新药及疫苗的研发都是一个长期、艰难和昂贵的过程，整个过程需要研究人员和临床进行不断地转化。当前环境的污染、工作的压力、病毒的肆虐等各种各样的原因造成多种疾病高发，给全世界带来了严重的健康和经济影响。为了挽救万千生命，许多私营和上市公司，以及资助组织都在投入大量精力开发可以阻止病毒传播的药物及疫苗。研发速度和效率至关重要。 研发的速度和...
【快讯】《药精准》系列第四期直播圆满结束，药企大咖共话创新药研发与发展！
4月13日，由泛生子和转化医学网共同策划的“聚焦药靶 精准伴随”系列直播栏目《药精准》第四期直播圆满结束，本次直播邀请了创新药企、国内外生物技术公司大咖及新药研发负责人，从技术角度出发，结合实际临床实践，详细介绍了创新药物的研发与发展。 首先，泛生子首席医疗官 胡云富博士为直播做开场致辞，就当前国内创新药物的研发进展做了简单的介绍。 胡云富博士...
《药精准》第四期明晚开播！药企大咖共话创新药物的研发与发展，干货满满，期待您的参与！
《药精准》是由泛生子联合转化医学网共同推出的“聚焦药靶，精准伴随系列直播栏目”，精准医疗，诊断先行，助力创新药高质量研发。 第四期介绍 近年来，随着国家政策的倾斜、科研经费和资本的投入，都在助力中国新药源头创新的快速发展。加快新药研发模式转型，提高新药研发领域技术和产业化水平，降低新药研发风险是中国制药企业急需解决...
【快讯】拜登还未放弃特朗普的计划，试图从加拿大进口便宜药物，FDA与几个州的领导人为此举行了秘密会议
推行该计划的原因是，在加拿大的南部边境，药品价格一直在小幅度的上下浮动。 FDA的发言人向《Endpoints News》证实，3月31日，FDA和HHS（美国卫生和人类服务部）首次与各州领导人会面，包括佛罗里达州，科罗拉多州，缅因州，新墨西哥州和佛蒙特州，这些地区已经为进口计划制定了方案，并已采取行动。 这位发言人在声明中说:“FDA致力于与提议制定《804条进口计...
【Nature子刊】“改造细菌”以保护肠道中的天然微生物群——控制耐药性，但仍保持抗生素功效！
为了降低肠道微生物滥用抗生素而导致耐药性的风险，麻省理工学院的工程师们开发了一种新的方法来帮助保护人类消化道的天然菌群。他们取了一种对人类食用安全的细菌菌株，并对其进行改造，使其能够安全地产生一种分解一类被称为β-内酰胺类抗生素的酶。 研究人员在一项小鼠研究中发现，当这种“活的生物治疗药物”与抗生素一起给药时，它保护了肠道中的微生物群，但却让在血流中循环的抗生素水平保持在较高水平...
【直播预告】如何从基础实验提高大分子新药研发效率
任何新药及疫苗的研发都是一个长期、艰难和昂贵的过程，整个过程需要研究人员和临床进行不断地转化。当前环境的污染、工作的压力、病毒的肆虐等各种各样的原因造成多种疾病高发，给全世界带来了严重的健康和经济影响。为了挽救万千生命，许多私营和上市公司，以及资助组织都在投入大量精力开发可以阻止病毒传播的药物及疫苗。研发速度和效率至关重要。 研发的速度和...
【快讯】全球交易趋势逆转！阿斯利康以3.5亿获得国产抗体授权，中国企业已逐渐获得全球大型制药公司的关注
和铂医药（Harbour BioMed）是一家总部位于上海的公司，在剑桥、马萨诸塞州和荷兰鹿特丹市都有一定规模的团队。该公司以2500万美元的预付款，和高达3.25亿美元的里程碑付款以及特许权使用费，将其CLDN18.2xCD3双特异性抗体授权给阿斯利康公司。 尽管这一名为HBM7022的化合物仍处于临床前阶段，但阿斯利康将立即接管所有研发、生产和未来的商业化工作。 ...
【快讯】斯微生物与百度研究院携手共推AI赋能加速mRNA疫苗和药物研发
人工智能（AI）、生物计算技术正赋能生命科学领域的研究，加速新药研发的进程。mRNA平台技术在新冠疫苗的研发中脱颖而出，两款新冠mRNA疫苗的上市也预示着这项前沿技术将对生物医药行业产生颠覆性影响。随着人工智能技术与生物、医药等行业深度融合，mRNA技术在AI赋能下将迎来更加蓬勃的发展。 此前，百度研究院与斯微（上海）生物科技股份有限责任公司（以下简称斯微生物）就新冠...
【快讯】国家生物药技术创新中心 核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关项目指南发布
为深入贯彻落实党的十九届六中全会精神和“十四五”规划，切实加强创新链和产业链对接，国家生物药技术创新中心技术攻关榜单任务聚焦国家战略亟需、应用导向鲜明、最终用户明确的重大攻关需求。 国家生物药技术创新中心是国家科技部于2021年3月批准建设的全国生物医药领域首个国家技术创新中心，中心聚焦治疗性抗体、新型疫苗、核酸药物、细胞和基因治疗等生物药重点领域和关键环节，以关键技术研发攻关、公共平台体系建设...
【快讯】麦肯锡又一丑闻！同时与FDA和阿片类药物制药商合作，参议院呼吁HHS介入调查
周二（4月5日），以Maggie Hassan为首的7位议员联名给HHS的监察长Christi Grimm写了一封信，呼吁HHS对麦肯锡涉嫌的指控再次进行调查。 议员们写道：“我们还希望你们能审查FDA的合同政策与程序，以及该机构如何保证未来的承包商能完全公开所有的潜在冲突。” 自2008年以来，FDA已向麦肯锡支付了超过1.4亿美元的咨询费，用于一系列与阿片类药物，...
直播预告 | 第四期全新来袭！药企大咖共话创新药研发与发展，欢迎观看！
《药精准》是由泛生子联合转化医学网共同推出的“聚焦药靶，精准伴随”系列直播栏目，精准医疗，诊断先行，助力创新药高质量研发。 第四期 近年来，随着国家政策的倾斜、科研经费和资本的投入，都在助力中国新药源头创新的快速发展。加快新药研发模式转型，提高新药研发领域技术和产业化水平，降低新药研发风险是中国制药企业急需解决的问题。我国要从医药大国走向医药强国，创新药...