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专家访谈
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重磅！国家药监局发布2017年度药品检查报告！
中药企业，又一次成为飞检重灾区。 昨日（6月8日），国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、...
震惊！食道癌死亡风险降低20%，只需阿司匹林和这种药物联合使用！
诚如富兰克林所言，一盎司的预防胜于一磅治疗，癌症亦是如此。防大于治是癌症研究领域亘古不变的话题之一。诊治过程中的巨大心理压力，高额成本和药物副作用也许本可避免。挑战在于，并非所有的癌症都可以预防，也没有长生不老药可以帮助我们避开癌症最大的风险因素—衰老。 近日，研究者有了一项重大发现，胃酸阻滞剂PPI和阿司匹林...
中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员
6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双...
早知道| 2024年:全球50大重磅畅销药物
EvaluatePharma第11版的2018年度世界药物预告，基于全球领先的7000家制药和生物科技公司的评估汇集了许多权威分析，给我们提供了一个顶级的洞察力，内容包括2017年到不远的2024年，从世界金融市场到医药行业的发展现状，强调了处方药销售、专利风险、研发投入、全球知名品牌药物销售和治疗领域的市场趋势，还包括对全球制药创新的分析，以及对2024年的医药管线价值创造、...
国家药监局公布重磅消息,关系所有药企
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创...
刚刚,鸿茅药酒突然发出一份平安信!你的豹骨欠大家一个交待~
编者按：红毛请你给大家交待一下，你的药酒到底有没有豹骨，有豹骨你哪里来的，是不是涉嫌偷猎珍贵动物，没豹骨你是不是涉嫌虚假产品销售？ 6月7日，沉寂许久的鸿茅药酒突然在其官方微博中发出了.致全国消费者以及合作伙伴的一封信。 与其说是一封信，倒不如是一份宣告“鸿茅药酒抓医生事件”彻底结束的告知书。 这...
中国药企抢占全球话语权?3000医药人冲进美国临床肿瘤学会年会
曾经在前一年还风光无限的一家新锐公司因为在ASCO年会上公布了新一期的临床数据，令人失望，市值当日跌去42%；最大的亮点出现在肺癌治疗领域，免疫治疗和靶向治疗均出现重大突破，这一治疗领域越来越有可能成为“慢性病”治疗；中国的临床专家以及中国的制药企业，从数年前的局外人，到近年来逐渐获得更多的认知和认可…… ...
张小田教授:免疫治疗新药频出 I期研究即登陆ASCO大会
无论从临床研究、转化研究抑或临床实践，免疫治疗（IO ，immuno-oncology）已成为彻底颠覆传统治疗手段的抗肿瘤治疗策略。本届ASCO年会中，IO治疗在肺癌、黑色素瘤等疗效优势瘤种继续大放异彩，捷报频频。同时新药物研发、疗效相关标志物探讨、联合治疗模式、疗效评价等都是2018 ASCO的重头戏。在Hall D2的教育专场（immunotherapy bi...
国家药监局决定对201家药企逐一开展现场检查
（视频时长：00:30） 2018年6月4日，国家药品监督管理局发布关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告。 根据《药品管理法》及相关法规规章，国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。 ...
消化道肿瘤新药:TAS-102,再下一城
TAS-102，是一个日本研发的新型化疗药；本质上和卡培他滨（希罗达）、S-1（替吉奥）类似，都是口服的氟尿嘧啶类药物。这个药物，目前在国外已经被批准用于晚期肠癌的三线治疗。近日，一项旨在探索TAS-102用于晚期胃癌的三线治疗的三期临床试验，再次获得成功，具体的数据，将会在近期的学术会议上宣布。 TAS-102用于晚期肠癌三线治疗：死亡风险下降32% ...
世卫公布最新致癌物清单,中国式咸鱼,马兜铃中药,槟榔明确为一类致癌物~
引言 未知的总是令人恐惧的。对于癌症，大多数人听“癌”色变，一说起致癌物更是恨不得立刻远离。但是生活中的致癌物你真的了解吗？近期，世界卫生组织公布了致癌物最新数据，就让我们一起来看看，生活中哪些是常见的致癌物吧！ 谣言止于智者，科普任重道远。因为不了解癌症，所以很多人压力倍增反而导致了癌细胞的扩散。而很多报道打着致癌物...
FDA抗癌药上市审批新方式:实时审评,随时上市或被淘汰
据Scott Gottlieb介绍，“实时审评制”的具体流程是根据药企提交的抗癌新药制作一份共享申请表格，允许FDA审评人员将其评论随时添加到提交的申请文件上，确保了及时沟通交流和分享信息。 目前，“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用，如若试点成功，下一步，FDA或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。 ...
注意!药监局发文,艾畅等两种儿童常用药不再使用
最近，国家药品监督管理局（CFDA）连连传出（振奋人心的）新消息，丁香妈妈这些腿脚不快的老编辑跟都跟不过来了。 继上周明确了柴胡注射液「儿童禁用」, CFDA 昨天又发了一则好消息，公布了一则关于注销 5 种药品注册批准证明的通知。 这五种药物中，有两种儿童常用药品： ...
ASCO喜讯！默沙东PD-1单抗Keytruda单药治疗肺癌新突破！
默沙东的Keytruda之前已经获批用于治疗未接受过治疗的肺癌患者，只要他们肿瘤中的PD-L1生物标记物高表达。令人惊喜的是，2018年6月3日，从ASCO 2018大会上传来好消息！对患者的这种要求可能将成为历史！ ASCO 2018年大会上，总部位于花园之州新泽西的制药巨头默沙东展示了最新研究结果，结果显示Keytrud...
南京新百收购Dendreon获批,上海医药34.75亿元收购天普26.34%股份|一周投融资
上周（5月21日至5月26日），在五月即将结束之时，国内多家药企纷纷发起高额并购交易，上海医药34.75亿元收购天普26.34%股份；海南海药超21亿元收购奇力制药100%股份；信立泰近2亿元获得瑞士公司产品产权和部分股份；南京新百收购Dendreon获批；艾德生物拟800万美元参股投资UST公司；通化金马近22亿元收购5家医院各84.14%股权…… ...
ASCO喜讯!默沙东PD-1单抗Keytruda单药治疗肺癌新突破!
有深度有温度的医药研发公众号 默沙东的Keytruda之前已经获批用于治疗未接受过治疗的肺癌患者，只要他们肿瘤中的PD-L1生物标记物高表达。令人惊喜的是，2018年6月3日，从ASCO 2018大会上传来好消息！对患者的这种要求可能将成为历史！ ASCO 2018年大会上，...
《Nature》:重大突破！癌症新药取得颠覆性进展！
物质是运动的，运动的物质构成了变化的世界。在这样的世界里，不断有着新生事物的出现，这些新生事物可能是人类急需的资源，也可能是新的灾难。曾经作为新生事物而被发现的肿瘤，现在对于广大群众而言并不是个陌生的话题，但现实生活中，往往更多的人是“谈癌色变”。 癌症给人类的生命健康和生活质量都带来了严重威胁，因此，它自被发...
国家药监局:这48个289品种可豁免或简化BE!
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件），现予发布。 特此通告。...
【药研发】18.05.30 又一个国内企业投身CAR-T研发 | 强生将终止Darzalex与抗PD-(L)1抗体的两项...
今日头条 又一个国内企业投身CAR-T研发。绿叶制药集团宣布与美国Elpis Biopharmaceuticals Corp. （Elplis Biopharm）公司达成合作并签署一项授权协议。根据协议，Elpis Biopharm 将使用其独有的抗体发现平台来生产由绿叶制药及 Elpis Biopharm 指定靶点的下一代...
35亿！这些药企都被卖了！
今年以来，国内药企在持续上演并购大戏。据不完全统计，仅5月份截止目前，就有至少8起药企大并购。 ▍5月份药企并购概况 上海医药9.15亿元收购天普业务 5月21日，上海医药宣布与TakedaPharma AG(武田瑞士)签署购股协议，上海医药将通过香港子公司上海医药(香港)投资有限公司以1.44亿美元...