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专家访谈
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阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败 | 信达生物两款单抗新药同时获...
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌患者的碘摄取和保留显示“临床上有意义的提高”。目前，该药于1型多发性神经纤维瘤的Ⅲ期临床试验，以及与...
药物减缓阿尔茨海默病精神衰退初现曙光
7月26日（UPI） - 根据II期临床试验的早期数据显示，一种实验性药物减少了淀粉样斑块的存在，改善了阿尔茨海默病患者的认知和功能。 制药商马萨诸塞州剑桥的Biogen和日本的Eisai周三在芝加哥举行的阿尔茨海默氏症协会国际会议上公布了该结果，并在新闻稿中进行了详细阐述。该药物尚未经外部专家审查。 根据美国疾病控制和预防中心的数据，阿尔茨海默病是最常见的痴呆症类型...
肠道微生物加入抗癌斗争——研究显示似乎影响某些癌症药物疗效
2015年，Bertrand Routy还是法国古斯塔夫·鲁西癌症中心的一位博士生，他常去医院收集癌症患者的粪便样本。医生嘲笑他，甚至给他取了个外号：便便先生。 但Routy的研究结果发布后，人们停止了对这类研究的嘲笑。研究表明，某些肠道细菌似乎可以提高人们对抗癌治疗的反应。医生也盼望研究者能分析患者的粪便样本，以预测他们是否对抗癌药物产生反应。 现在供职于加拿大蒙特...
默沙东16亿美元与Sutro合作，开发癌症和自身免疫性疾病的治疗药物！
7月24日，Sutro Biopharma与Merck＆Co以高达16亿美元的价格签署了一项合作和许可协议，旨在发现和开发针对癌症和自身免疫性疾病的新型免疫调节疗法。 Sutro的无细胞蛋白质合成技术与默克的免疫学和癌症专业技术相结合，Sutro将主要负责临床前研究，而默克将获得从合作中获得全球独家使用权。 ...
使前总统卡特黑色素瘤痊愈的免疫治疗药物PD-1抑制剂，现已获CFDA批准上市！
免疫治疗明星药物Keytruda(Pembrolizumab)中文名为齐内达（派姆单抗）获中国食品药品监督管理局CFDA批准上市，最近国家对抗癌药物的审批大开绿灯，上个月刚获批了Opdivo药，这个月Keytruda也获批上市了，从递交到获批用时不到6个月，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂的最快审批记录。对于国内的患者来说这是一个好消息，再也不用去海外买免疫药物了。 ...
如今，一日千里的生物制药行业正在面临人才短缺的困境
近十年来 生物制药行业在我国的发展， 突飞猛进，一日千里。 2017年全球制药市场前四个，分别是美国、中国。欧洲五国和日本。其中，美国及中国为全球最大的两个制药市场，分别占全球市场的38.3%及17.5%，两国制药市场占比超全球市场五成。 相信在未来的十年里，中国生物医药企业最希望做的事，...
23andMe获GSK公司3亿美元，以开发新药
总部位于伦敦的药物巨头葛兰素史克（GlaxoSmithKline）与旧金山遗传学初创公司23andMe合作开发新药。公司将平均分摊成本和利润，而葛兰素史克将在23andMe上投资3亿美元。合作将持续四年，本次合作将结合23andMe大规模的遗传学资源和先进的数据科学技术，以及GSK在科学和医学上的专精，强强联手，寻找关于创新药物靶点的洞见，带来创新疗法，满足广大未竟的医疗需求。（转化医学网360z...
针对疫苗监管有关问题，国家药监局接受采访
针对疫苗监管有关问题，国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。 问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？ 答：根据举报提供的线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同...
重磅新闻！Keytruda（K药）在中国大陆获批上市！
中国药监局最近气势如虹，对抗癌新药大开绿灯！O药获批仅过了一个月，K药也来了！最知名的两个免疫治疗新药，终于全面登陆中国。中国患者真的再也不用去港澳或国外买免疫药了！ K药，在癌友圈早已人尽皆知，中文名叫“帕博利珠单抗”。民间之所以叫它K药，是因为它英文商品名是Keytruda。类似的道理，O药的名字来自它的商品名Opdivo。它们俩是...
基因编辑疗法是“神药”吗?—从亨廷顿舞蹈症看罕见病研究与治疗的“突围之路”
有关亨廷顿舞蹈症的系列观察，本周来到最后一期。此前的《从亨廷顿舞蹈症看罕见病研究与治疗的“突围之路”》，我们讲述了一位与此为伴的外国病友故事，并谈到了科研工作者在探究此疾病时遇到的“迷之困惑”，介绍了反义寡核苷酸（ASOs）疗法。 我们希望通过对亨廷顿舞蹈症的多维观察，深化大家对于罕见病的认知，了解罕见病研究与治疗的前沿动态。本期我们继续介绍这一罕见病在医疗层面的突破——CRIS...
60年来首款！GSK疟疾新药获批上市
日前，知名医药企业葛兰素史克（GSK）与Medicines for Malaria Venture宣布，美国FDA已批准其Krintafel（tafenoquine）上市，治疗间日疟原虫疟疾（P. vivax malaria）。值得一提的是，这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药，也是今年美国FDA批准的第23款新药。 尽管过去几十年里，人类在生物医药领域已经取得...
啥？卵巢癌生存率提高30%！神药阿司匹林的又一力作！｜柳叶刀子刊
说起炎症与肿瘤之间的关系，那可颇有些狼狈为奸的意味。炎症可以说是癌症的重要诱因。而阿司匹林作为非甾体抗炎药的典型代表，最近的研究可谓是硕果累累。近日，同期的两项新的研究首度将阿司匹林与卵巢癌联系在了一起，结果表明，每天服用低剂量的阿司匹林可将卵巢癌的患病风险降低10％，患者生存率提高30%！知名学术期刊《Lancet Oncology》以大篇幅报道了...
国家药监局负责人介绍长春长生疫苗案件：责令停产、立案调查，组织对所有疫苗生产企业飞行检查
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。 这位负责人说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省...
湖北大突破,优质药可快速进医院
投稿：saibailan@126.com ▍来源：赛柏蓝 整理：小婉 这个资质准入系统的运行，为优质仿制药和创新药开辟了一条新的绿色通道，使更多优质药品得以进入挂网采购范围内。 昨日（7月18日），湖北省公立医院药品（耗材）供应保障综合管理网发布文件《2018年关于执行湖北省公立医...
阿尔兹海默症新药研发之路：越挫越勇
随着人口老龄化的加剧，老年性痴呆症（AD)正在影响着越来越多人的健康，是最“昂贵”的疾病，甚至有学者认为，它比癌症更可怕。 庞大的患者群随之带来的是巨大的用药市场，巨大的市场需求吸引了众多药企布局，包括诺华、强生、百健、礼来、辉瑞、罗氏、默沙东等等。据有关统计显示，仅1998—2015年间就有123种阿尔兹海默症药物出现，不过其中经F...
国家药监局发布药物临床试验机构资格认定检查公告
药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号） （2018年第47号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 附件 具备药物临床试验机构资格的医疗...
我不是药神,我是《Cell》子刊!白血病无需骨髓移植就能治愈?
导 读：《我不是药神》反响很好，已在全国热映。影片讲述了白血病患者在买不起天价救命药的情况下，找一位保健品店老板买印度低价仿制药的故事。电影中，一群蒙着口罩、被人群敏感回避的病友，他们患上了同一种病——慢性粒细胞白血病（慢粒）。事实上，“白血病”源自慢性粒细胞白血病。最近，《Cell》子刊发现白血病核心机制，未来可能无需骨髓移植就能治愈白血病。 全世界每年有大量的人死于白血病...
【新药】强生四合一HIV新药Symtuza在美批准上市
美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，四合一HIV新药Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案（STR），结合了蛋白酶抑制剂darunavir（地瑞那...
Nature:利用CRISPR改善疗药物甲氨蝶呤的抗癌疗效
作为一种经典的化疗药物，甲氨蝶呤（methotrexate）已在临床上使用了将近70年。它的基本作用机制是众所周知的。这种药物抑制二氢叶酸还原酶（DHFR），其中DHFR是一种产生被称作四氢叶酸（THF）的叶酸功能形式的酶。THF是制备核酸---比如携带细胞遗传信息的DNA和参与蛋白表达的RNA---所需的原料所必不可少的。细胞增殖必须复制它们的DNA，因此它们需要大量的THF，而且即便不发...
国家卫健委正式回应:中国抗癌药品费用过高的四大原因!
近期，有关部分抗癌药品价格过高的话题被舆论聚焦，12日，国家卫健委药政司对记者回应称，抗癌药品费用高主要由于研发成本高、保障能力有限、诊疗能力不平衡、带瘤生存期不断延长等。该委会同相关部门拟研究采取一些保证急需用药多快好省的后续措施。 抗癌药品费用为何过高？ 根据国家卫健委的介绍，目前，中国已上市抗癌药品138种，其中进口66种，进口独家2...